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關于開展2018年醫療器械使用質量監督檢查的通知
發布日期:2018-08-20  瀏覽次數:  字號:〖

各轄市、區市場監督管理局(食品藥品監督管理局)、衛生和計劃生育局:

為進一步規范全市醫療器械使用質量管理,切實保障人民群眾用械安全,依據《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于修訂〈醫療器械監督管理條例〉的決定》(國務院第680號令)、《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局第18號令)、《國家藥品監管局關于印發2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》(國藥監〔2018〕11號)、《江蘇省衛生廳關于加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的意見》(蘇衛辦醫〔2014〕2號)等要求,定于2018年8月至10月對全市醫療器械使用單位的醫療器械使用質量開展監督檢查。現將有關事項通知如下:

一、檢查分工

常州市食藥監局聯合市衛計委開展對市直屬三級醫療機構、市中心血站的檢查,各轄市、區市場監督管理局(食品藥品監督管理局)參考本文件,可聯合當地衛計局對本轄區內其他醫療器械使用單位開展檢查,完成相應的檢查任務。

二、檢查內容

檢查應覆蓋使用單位使用的所有醫療器械產品。以無菌和植入類醫療器械、醫用超聲儀器及有關設備、整形美容用醫療器械、2017年國家質量公告中的不合格品種以及出現嚴重不良事件的品種為重點檢查品種,但不僅限于這些品種。

以醫療器械采購合法性審查、臨床應用規范性和醫療設備定期維護保養的有效落實為重點檢查內容,重點關注醫療器械采購、驗收、貯存、使用、維護與轉讓等使用質量管理制度的建立及執行情況。嚴查使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。

三、檢查依據和處理意見

檢查依據為《醫療器械使用質量監督管理辦法》以及《江蘇省醫療器械使用質量監督管理指南(試行)》(蘇食藥監械管〔2017〕42號)、《江蘇省衛生廳關于加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的意見》中全部條款。

醫療器械使用單位全部符合適用條款要求的為“通過檢查”;有適用條款不符合要求的,“責令限期改正”;涉嫌違法違規行為的,各自依法依規嚴肅查處。

醫療器械使用單位應在30個工作日內分別向食藥監管部門和衛計部門提交整改報告,原檢查單位根據職能對整改報告的內容進行材料審查或現場復查,確認整改情況。

四、有關要求

根據《關于印發〈常州市醫療機構信用管理評價實施方案》(試行)的通知》(常衛醫政〔2018〕211號),監督檢查結果將納入醫療機構信用等級管理評價體系。檢查結束后各單位應對監督檢查工作情況進行分析總結,并于11月5日前分別報常州市食品藥品監管局和常州市衛生計生委。

常州市食品藥品監管局醫療器械監管處聯系人:萬文光

電話:0519-86801083

常州市衛生計生委藥事管理處聯系人:王斌

電話:0519-85682623

常州市食品藥品監督管理局                                    常州市衛生和計劃生育委員會

                                                           2018年8月16日

(此件公開發布)


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